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Les essais cliniques d’un vaccin contre la COVID-19 ont été interrompus

par Cédric Ayisa - 18 septembre 2020   838 vues   6 min
Les essais cliniques d’un vaccin contre la COVID-19 ont été interrompus

Propos vérifié

Les essais cliniques d’un vaccin contre la COVID-19 ont été interrompus

Verdict

Exact (soutenu par des preuves et des faits; marge d’erreur acceptable)

Dans un article de l’Agence France Presse daté du 10 septembre 2020 et reproduit sur le site canadien TVA, on pouvait lire que les essais cliniques d’un vaccin contre la COVID-19, avaient été suspendus. Cette affirmation est exacte.

L’article rapportait que les essais randomisés du groupe pharmaceutique anglais AstraZeneca, en partenariat avec l’Université d’Oxford, avaient été interrompus le 9 septembre 2020 “après l'apparition d'une « maladie potentiellement inexpliquée », peut-être un effet secondaire grave, chez une participante au Royaume-Uni". L’article indiquait également que le laboratoire AstraZeneca avait engagé des experts indépendants pour évaluer la situation et l’état de la participante et pour identifier si les essais devaient se poursuivre.

L’annonce de la pause

Le 9 septembre, dans un communiqué, la compagnie pharmaceutique AstraZeneca a annoncé qu'elle avait "volontairement interrompu" les essais du vaccin AZD1222 à l’échelle globale. Les essais pour ce vaccin, développé en collaboration avec l'Université d'Oxford, ont été suspendus à la suite d’une "maladie inexpliquée" constatée chez une participante britannique. L’information a été confirmée par l’Université d’Oxford. Cette dernière a souligné qu’elle s’engage, avec AstraZeneca, à assurer la sécurité des participants et à respecter les normes de conduite les plus rigoureuses dans leurs études. La participante n’est plus hospitalisée. 

Un comité indépendant a été mis sur pied pour analyser les données et déterminer si la “maladie inexpliquée” est liée au vaccin. La compagnie a affirmé que l'arrêt des essais était une "action de routine" dans des essais de ce genre.

Pourquoi les pauses sont-elles importantes dans les essais cliniques ?

Comme l'a expliqué le Dr Soumya Swaminathan, Scientifique en Chef de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), lors d'un point de presse (8’50” à 17’12”), pendant des essais cliniques, les scientifiques recherchent à la fois un vaccin efficace et sécuritaire. Le Dr Swaminathan a indiqué qu'il existe des procédures pour gérer les effets secondaires chez les participants. Elle a expliqué que quand « il y a un effet secondaire léger, il y a des façons d’intervenir. Mais si l'effet secondaire est majeur, comme c'était le cas (avec L'AZD1222 d'AtraZeneca), il s'agit alors d'un effet secondaire grave et les essais sont interrompu".

La Scientifique en Chef a qualifié la pause de "procédure normale", de "bonne pratique clinique" et a ajouté que "c'est une bonne chose, peut-être un signal d'alarme ou une leçon pour tout le monde, de comprendre qu'il y a des hauts et des bas dans la recherche, qu'il y a des hauts et des bas dans le développement clinique et que nous devons nous y préparer".

La reprise des essais par AstraZeneca

Le 12 septembre, dans un autre communiqué, AstraZeneca a annoncé la reprise des essais au Royaume-Uni, suite à l’enquête d’un Comité indépendant et à l’autorisation de la Medicines &Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), autorité qui réglemente les médicaments, les dispositifs médicaux et les composants sanguins destinés à la transfusion au Royaume-Uni. L'Université d'Oxford, où le vaccin a été développé, a déclaré dans un communiqué séparé que la nature de la maladie de la participante ne peut être révélée "pour des raisons de confidentialité". Cependant, selon le média Stat News, le président d’AstraZeneca, Pascal Soriot, aurait partagé certains détails avec des investisseurs. La participante en question aurait éprouvé des symptômes neurologiques liés à une affection rare de la moelle épinière, la myélite transversale.

Nous pouvons donc conclure que l’affirmation de l’Agence France Presse reprise par TVA selon laquelle les essais ont été suspendus est exacte. Cette pause a été enregistrée à l’échelle globale le 9 septembre. Les essais du Royaume Uni ont repris le 12 septembre, soit trois jours après l’arrêt temporaire de ces essais.

Des inquiétudes

En rapport avec l’incident. AstraZeneca a commencé la phase 3 des essais cliniques aux États-Unis le 31 août. Ces essais visent à recruter environ 30 000 participants dans 80 sites à travers le pays, selon une déclaration de la National Institute of Health (NIH). Depuis le 9 septembre, les essais aux États-Unis sont suspendus. La NIH, dans des entrevues avec les médias, affirme s’inquiéter. Elle a d’ailleurs lancé sa propre enquête et n’a pas encore décidé de reprendre les essais cliniques de ce vaccin aux États-Unis.

En septembre, plusieurs médias ont aussi rapporté qu’en juillet 2020, une participante des mêmes essais cliniques au Royaume Uni aurait eu des effets secondaires semblables, mais que ceux-ci auraient été causés par sa sclérose en plaque sous-jacente et non par le vaccin. Aucun communiqué de presse n’avait alors été émis par AstraZeneca pour informer la communauté scientifique ou le public de cet incident.

En rapport à un retard dans le développement du vaccin. Tel qu’indiqué plus haut, l’interruption d’essais cliniques pour cause d’évaluation d’effets secondaires est une pratique essentielle et transparente dans le développement de vaccins, pour assurer la sécurité des participants lors des essais, et celle des bénéficiaires d’un vaccin futur. Cependant, et en particulier lors de crises comme celle que nous vivons avec la pandémie COVID-19, chaque retard peut coûter de nombreuses vies.

Combien de vaccins sont en cours de développement contre la COVID-19 ?

Selon un document publié par l'OMS le 9 septembre 2020, il existe environ 180 vaccins contre la COVID-19 en développement dans le monde. Parmi ceux-ci, 35 sont en cours d'essais cliniques, dont neuf sont en phase 3, la dernière étape des essais. En plus du Royaume-Uni et des États-Unis, AstraZeneca effectue également des essais de phase 2/3 ou de phase 3 au Brésil et en Afrique du Sud a annoncé la NIH au début de la phase 3 des essais cliniques. Selon clinicaltrials.gov, un répertoire gouvernemental américain, les essais, pour l’instant suspendus aux États-Unis, se déroulent sur 62 sites.

Quelles sont les étapes des essais cliniques ?

Normalement, développer, tester et approuver un vaccin peut prendre jusqu’à 10 ans. Il existe trois phases d'études chez les humains avant qu'un vaccin ne soit approuvé pour un usage général. Mais avant d’arriver à ce stade, le vaccin doit prouver son efficacité, puis être testé sur des animaux. Une fois que les données ont prouvé que le vaccin est sécuritaire et efficace, les premiers tests sur les humains (des participants volontaires) peuvent commencer.

Les phases (Selon BCCDC):

Phase 1 : le vaccin est testé sur 10 à 100 personnes adultes, en bonne santé pour déterminer si le vaccin est sans danger (sans effets secondaires graves), efficace et s’il y a lien entre la dose et les effets secondaires.

Phase 2 : le vaccin est administré à plusieurs centaines de personnes (jusqu’à 500), qui présentent des caractéristiques (telles que l'âge et la santé physique) similaires à celles des patients auxquels le nouveau vaccin est destiné. On examine les effets secondaires à court-terme, le dosage ainsi que le calendrier d’administration du vaccin.

Phase 3 : le vaccin est administré à des milliers de personnes (jusqu’à 30 000), comme c’est le cas des essais aux États-Unis de l’AZD1222 d’AstraZeneca/Université d’Oxford. Son efficacité et son innocuité sont testées. De plus, on cherche à connaître les effets secondaires récurrents et on compare les personnes qui ont reçu le vaccin et celles qui ne l’ont pas reçu.

Une fois toutes les phases des essais cliniques complétées, le vaccin doit répondre aux normes des autorités sanitaires. Au Canada, c'est la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR) de Santé Canada qui approuve l'utilisation des vaccins. Après approbation, les autorités surveillent continuellement l'usage du vaccin pour s’assurer de sa sécurité, de son efficacité et de sa qualité.

Notre objectif est de vous fournir des faits vérifiés aussi exacts et à jour possible. Si vous pensez que nous avons fait une erreur ou que nous avons omis des renseignements importants, veuillez nous contacter.

  • 23 septembre 2020

    Dans un rapport interne d'AstraZeneca (non disponible au public) obtenu par CNN, il est expliqué qu’une participante aux essais, une femme de 37 ans vivant au Royaume-Uni, "a souffert d'une myélite transverse", une maladie neurologique rare dans laquelle la moelle épinière s'enflamme. L’information sur le cas de la maladie avait déjà été rapporté par plusieurs médias lors de l’annonce de la pause des tests. Selon le rapport envoyé le 11 septembre, aux scientifiques qui effectuent les essais du vaccin d'AstraZeneca, la femme avait reçu sa deuxième dose de vaccin vers la fin du mois d’août. Elle a été hospitalisée le 5 septembre, après avoir “trébuché (pas tombé)”, lorsqu’elle courait. 

    Toujours selon le rapport, les chercheurs étaient suffisamment inquiets de la situation pour déposer un rapport SUSAR (Suspected or Unexpected Serious Adverse Reaction), (Suspicion de réaction indésirable grave inattendue en français). Il est également expliqué dans le rapport que le neurologue qui a consulté la participante "a suggéré que les symptômes étaient compatibles avec le diagnostic de la myélite transverse". AstraZeneca mentionne à deux reprises dans le rapport, que la femme a été diagnostiquée avec une myélite transverse "confirmée". 

    Toutefois, dans un document mis à jour le 11 septembre (disponible au public), l’Université d’Oxford fait uniquement référence aux participants ayant "développé des symptômes neurologiques inexpliqués, notamment un changement de sensation ou une faiblesse des membres", ce qui correspond aux symptômes de la participante en question. Elle explique que l'examen indépendant a conclu que "ces maladies ont été considérées comme peu susceptibles d'être associées au vaccin ou qu’il n'y avait pas suffisamment de preuves pour dire avec certitude que les maladies étaient ou n'étaient pas liées au vaccin". L’Université d'Oxford ne mentionne à aucun moment un cas de myélite transverse, soulignant la confidentialité accordée aux informations des patients. 

    L'annonce de la pause des tests d'AstraZeneca le 8 septembre, a été vue comme le signal d’une volonté de respecter les procédures de sécurité. Mais lorsqu’on regarde de plus près, la transparence d’AstraZeneca peut être mise en doute. 

    À propos du doute, le 8 septembre toujours, les PDG de neuf compagnies biopharmaceutiques, dont AstraZeneca, ont signé l'engagement "We Stand With Science" (Nous soutenons la science) afin de montrer leur volonté de développer et de tester d'éventuels vaccins COVID-19 dans le respect de normes éthiques élevées et de principes scientifiques rigoureux. 

    Mais cet acte représente également une façon pour les industries pharmaceutiques e répondre aux craintes des populations (surtout aux États-Unis), lorsqu’on sait que 62 % des adultes aux États-Unis craignent que "la pression politique exercée par l'administration Trump n'amène la FDA à se précipiter pour approuver un vaccin contre la COVID-19, sans s'assurer qu'il est sûr et efficace".  

    Selon la Mayo Clinic, la myélite transverse est une inflammation des deux côtés d'une section de la moelle épinière. Ce trouble neurologique endommage souvent le matériau isolant qui recouvre les fibres des cellules nerveuses (myéline). 

    La myélite transverse interrompt les messages que les nerfs de la moelle épinière envoient dans tout le corps. Cela peut provoquer des douleurs, des faiblesses musculaires, une paralysie, des problèmes sensoriels ou un dysfonctionnement de la vessie et des intestins. 

AstraZeneca

https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/statement-on-astrazeneca-oxford-sars-cov-2-vaccine-azd1222-covid-19-vaccine-trials-temporary-pause.html

https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2020/covid-19-vaccine-azd1222-clinical-trials-resumed-in-the-uk.html

https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2020/covid-19-vaccine-azd1222-showed-robust-immune-responses-in-all-participants-in-phase-i-ii-trial.html

Université d’Oxford

https://covid19vaccinetrial.co.uk/review-data

https://covid19vaccinetrial.co.uk/trial-resumes

Organisation mondiale de la santé (OMS)

https://www.youtube.com/watch?time_continue=604&v=4zy_Uscjkfw&feature=emb_title

https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/novel-coronavirus-landscape-covid-19-(3)4b6debde1bdc4a85ae67d4ce578be1bf.pdf?sfvrsn=57c0b234_1&download=true

Stat News

https://www.statnews.com/2020/09/09/astrazeneca-covid19-vaccine-trial-hold-patient-report/

Clinical Trials

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04516746

Kaiser Health News

https://khn.org/news/nih-and-fda-examine-serious-side-effect-that-surfaced-in-covid-vaccine-trial/

National Institute of Health

https://www.nih.gov/news-events/news-releases/phase-3-clinical-testing-us-astrazeneca-covid-19-vaccine-candidate-begins

 Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR)

FR : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/organisation/a-propos-sante-canada/directions-generales-agences/direction-generale-produits-sante-aliments/direction-produits-biologiques-therapies-genetiques.html

EN : https://www.canada.ca/en/health-canada/corporate/about-health-canada/branches-agencies/health-products-food-branch/biologics-genetic-therapies-directorate.html

Centers of Disease Control (CDC)

https://www.cdc.gov/vaccines/basics/test-approve.html

Nature

https://www.nature.com/articles/d41586-020-02594-w

BCCDC

http://www.bccdc.ca/health-professionals/clinical-resources/vaccine-safety

Immunize BC

https://immunizebc.ca/testing-approval-and-monitoring

CNN

https://www.cnn.com/2020/09/15/health/covid-19-vaccine-trial-astrazeneca-nih-fda-kaiser/index.html

Mises à jour

CNN 

https://www.cnn.com/2020/09/17/health/astrazeneca-vaccine-trial-document/index.html 

Université d’Oxford 

https://covid19vaccinetrial.co.uk/files/cov002pisages18-55yearsv11011sept2020pdf 

Mayo Clinic 

https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/transverse-myelitis/symptoms-causes/syc-20354726#:~:text=Transverse%20myelitis%20is%20an%20inflammation,nerves%20send%20throughout%20the%20body 

Kaiser Family Foundation 

https://www.kff.org/coronavirus-covid-19/report/kff-health-tracking-poll-september-2020/ 

New York Times 

https://www.nytimes.com/2020/09/08/world/covid-19-coronavirus.html 

Pfizer 

https://www.pfizer.com/health/coronavirus/pledge 

  Propos vérifié

TVA Nouvelles

Organisation
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 18 septembre 2020


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